ACERCA DE ESTE ESTUDIO
Gladiator: estudio de diabetes tipo 1
Según los Institutos Nacionales de Salud, la diabetes tipo 1 (T1D) se produce cuando el sistema inmunitario del organismo ataca y destruye las células ß (“células beta”) del páncreas. Estas células beta son responsables de producir insulina, que controla los niveles de azúcar en sangre. Las personas con T1D pueden seguir teniendo cierta función de las células beta. Mantener la función residual de las células beta se ha relacionado con una mejora de la calidad de vida y con menos complicaciones de la T1D. [Steffes, 2003; Barnard, 2010; Waldron-Lynch, 2011].
Por este motivo, los investigadores médicos están estudiando medicamentos que puedan conservar la función de las células beta. Se espera que la ladarixina inhiba el proceso inmunitario que destruye la función de las células beta y que, por lo tanto, mejore el mantenimiento de los niveles de azúcar en sangre. La ladarixina es una nueva molécula pequeña en investigación que inhibe la actividad biológica de la IL-8, un mediador proinflamatorio involucrado en el daño de las células beta durante la aparición y el progreso de la enfermedad.
Este estudio clínico evaluará el tratamiento con ladarixina para ver si es eficaz para conservar la función de las células ß y retrasar el progreso de la T1D en pacientes adolescentes y adultos. También se evaluará la seguridad de la ladarixina en este entorno clínico.
La cantidad de personas con un diagnóstico de T1D está aumentando y se espera que continúe aumentando en el futuro. [Atkinson, 2014; Waldron-Lynch, 2011] Por eso es tan importante que se realicen estudios clínicos que puedan ayudar a encontrar medicamentos nuevos o mejores para ayudar a las personas con T1D.
Si a usted o a su hijo adolescente se le ha diagnosticado diabetes recientemente, complete el cuestionario de requisitos previos para ver si cumple los requisitos previos para participar. Si usted o su hijo cumple los requisitos previos y envía la información de contacto, el personal del estudio se pondrá en contacto para conversar en más detalle sobre su afección/la afección de su hijo y su posible participación.
El propósito de este estudio clínico
El propósito de este estudio es evaluar la ladarixina a fin de ver su eficacia y seguridad para conservar la función de las células ß y retrasar el progreso de la T1D en pacientes adolescentes y adultos.
El medicamento en investigación es una cápsula que se toma por vía oral dos veces al día.
Se espera que participen aproximadamente 327 voluntarios en este estudio clínico.
Qué esperar
El personal del centro del estudio hablará con aquellas personas interesadas en participar en este estudio clínico y con su padre/madre/tutor, si son menores de 18 años. Si el personal del estudio cree que la persona puede reunir los requisitos para participar, programará una visita de selección en el centro del estudio para el posible participante. En esta visita de selección, se explicarán en detalle los requisitos del estudio, así como los posibles riesgos de participar.
A las personas que deseen participar después de esta explicación se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento escrito antes de llevar a cabo los procedimientos de selección. Si es menor de 18 años, el padre o la madre o un tutor debe firmar este formulario de consentimiento en su nombre. Además de que su padre/madre/tutor firme el formulario de consentimiento, los participantes adolescentes deben firmar un formulario de asentimiento para confirmar que comprenden y están de acuerdo con lo que sucederá durante el estudio clínico. No se llevará a cabo ningún procedimiento del estudio antes de que se firmen los formularios.
Las personas que firmen el formulario de consentimiento/asentimiento ingresarán en la parte de preinclusión del estudio, que incluye la selección y una evaluación inicial. Durante la selección y esta evaluación, el personal del estudio determinará si las personas que desean participar en el estudio cumplen todos los requisitos aplicables mediante pruebas y un estrecho monitoreo de los niveles de azúcar en sangre.
Si los participantes reúnen todos los requisitos, comenzarán el período de tratamiento de 12 meses del estudio. Los participantes serán asignados para recibir ladarixina o un placebo, una cápsula que tiene el mismo aspecto que la ladarixina, pero que no contiene ingredientes activos. La asignación para recibir ladarixina o placebo se realiza de forma aleatoria, y la probabilidad de recibir el placebo es del 33 %, o 1 de cada 3. Ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué se asignó. “Fármaco del estudio”, tal y como se usa en este sitio web, significará el tratamiento que se le asigne al participante, que será ladarixina o placebo. Los participantes registrarán cada dosis del fármaco del estudio que tomen durante el período de tratamiento en un diario electrónico que se revisará en las visitas del estudio.
Los participantes del estudio tendrán 2 visitas de seguimiento aproximadamente 6 y 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
La duración total de la participación de los participantes del estudio, incluido el posible tiempo de selección, el período de tratamiento y la visita de seguimiento, será de entre 18 y 24 meses.
Como se mostró en estudios anteriores realizados en seres humanos, el compuesto (o fármaco) ladarixina, administrado por vía oral como terapia adyuvante a la insulina, es seguro y muy bien tolerado sin efectos secundarios significativos. El personal del estudio comentará los riesgos conocidos y desconocidos con los participantes antes de que firmen cualquier documento de consentimiento/asentimiento. Durante todo el período de tratamiento, se monitoreará estrechamente la seguridad de los participantes.
Costos de la participación
Todos los exámenes médicos, los dispositivos médicos y el fármaco del estudio (ladarixina o placebo) se proporcionan sin costo alguno a los participantes que reúnen los requisitos. También se puede proporcionar una compensación económica para cubrir los gastos de traslado y otros gastos relacionados con el estudio clínico. El personal del centro del estudio analizará con usted el monto de la compensación disponible.
