Bienvenido a nuestro sitio web para el estudio clínico GLADIATOR.
GLADIATOR
Este es un estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la ladarixina oral de 400 mg dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 1 de nueva aparición y baja función residual de las células β al inicio (GLADIATOR).
Ya está abierta la inscripción del estudio GLADIATOR para adolescentes y adultos de 14 a 45 años con diabetes tipo 1. Los participantes deben estar recibiendo actualmente o haber recibido previamente tratamiento con insulina, con la primera dosis de insulina administrada menos de 100 días antes de la inscripción.
Para obtener información sobre la participación o para ver si hay un centro del estudio clínico cerca de usted, desplácese hacia abajo o haga clic en los enlaces de la página.
Para ver si usted o su hijo adolescente puede participar y para contactarse directamente con el (los) médico(s) más cercano(s) a usted que está(n) llevando a cabo el estudio, complete nuestro cuestionario de requisitos previos.
¿Por qué es importante este estudio clínico?
En una persona con diabetes tipo 1 (Type 1 Diabetes, T1D), el sistema inmunitario ataca por error a las células que producen insulina. Estas células se denominan células ß o “células beta”. [Atkinson, 2014; Waldron-Lynch, 2011] Las personas con T1D que aún tienen cierta función de las células beta tienden a tener episodios de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) menos frecuentes, una tasa menor de problemas microvasculares (vasos sanguíneos diminutos) y, por lo general, menos complicaciones de su enfermedad. Por lo tanto, encontrar formas de ampliar o proteger la función de las células beta podría ser muy útil para las personas que viven con diabetes tipo 1. [Steffes, 2003; Barnard, 2010; Waldron-Lynch, 2011] Se espera que el medicamento en investigación (ladarixina), que se está evaluando en este estudio clínico, proteja la función de las células ß y que, por lo tanto, evite o retrase el progreso de la T1D.
La cantidad de personas con un diagnóstico de T1D está aumentando y se espera que continúe aumentando en el futuro. [Atkinson, 2014; Waldron-Lynch, 2011] Por eso es tan importante que se realicen estudios clínicos, como este, que puedan ayudar a encontrar medicamentos nuevos o mejores para ayudar a las personas con T1D. Antes de que los nuevos medicamentos puedan aprobarse para uso público, se deben probar en estudios clínicos como este.
Para obtener información científica más detallada sobre el estudio GLADIATOR, visite: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04628481.
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¿Qué son los estudios clínicos?
Aunque hay muchas definiciones, generalmente se considera estudio clínico a una investigación médica relacionada con la salud, que se lleva a cabo en personas con una afección específica y para la cual se utiliza un protocolo escrito definido previamente. Estudios como el estudio GLADIATOR evalúan medicamentos “en investigación”, lo que significa que los medicamentos no están aún aprobados por las autoridades médicas (como la Administración de Alimentos y Medicamentos [Food and Drug Administration, FDA] en los Estados Unidos, Health Canada en Canadá y la Agencia Europea de Medicamentos [European Medicines Agency, EMA] en la Unión Europea). Durante los estudios clínicos, se monitorea estrechamente a los participantes quienes suelen tener más contacto con su médico del estudio que el que tendrían en la atención de la salud estándar.
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